La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha procedido a introducir cambios sustanciales en las fichas técnicas de la dulaglutida y la canagliflozina, lo que supone un nuevo refrendo para su utilización en pacientes con diabetes tipo 2. En el caso de la dulaglutida, esta modificación permite utilizar dosis más altas, mientras que con respecto a la canagliflozina se ha eliminado el recuadro negro (‘black box’) que advertía del riesgo de amputaciones de piernas y pies, al concluir que es menor de lo que se creía.
La dulaglutida, que reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2, se utiliza hasta la fecha básicamente en dosis semanales de 1,5 mg. Ahora, con la modificación de su ficha técnica, la FDA permite dosis de 3 mg y de 4,5 mg, que considera seguras, eficaces y con mayores beneficios en la A1c tomando como referencia los datos de AWARD-11.
Este ensayo controlado aleatorio de fase 3 concluye que estas dosis aumentadas “proporcionan mejoras clínicamente relevantes en el control glucémico y el peso corporal con un perfil de seguridad aceptable”. A esto se une que no se ha observado un aumento de los posibles efectos secundarios asociados.
En concreto, los resultados de AWARD-11 estipulan que, con la dosis ahora habitual de 1,5 mg semanales, se produce una reducción del 1,5% en A1c y una pérdida de peso de 3,08 kilos. Estas cifras son mejoradas con las dosis más elevadas ahora aprobadas: bajada del 1,7% en A1c y de 3,99 kilos si se administran 3 mg, una reducción que es del 1,9% en A1c y de 4,71 kilos con la dosis de 4,5 mg.
Por su parte, la canagliflozina es un inhibidor oral del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) que ha conseguido reducir hasta en más de un 30% el riesgo de muerte por causas renales y eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2. En este caso, la FDA ha eliminado el recuadro de advertencia que aparecía en los datos de prescripción sobre el riesgo de sufrir amputaciones en las extremidades inferiores.
Esta advertencia se incluyó en 2017, pero estudios posteriores han evidenciado que el riesgo de amputación “es menor que el descrito anteriormente, en especial cuando es vigilado como es debido”. “Basándonos en estas consideraciones, hemos llegado a la conclusión de que debe eliminarse el recuadro de advertencia”, apunta la FDA en un comunicado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos norteamericana insta a reforzar el cuidado preventivo de los pies, controlando factores como dolor, sensibilidad, llagas, úlceras e infecciones en las piernas y los pies. En este sentido, se avisa de que, al elegir un medicamento contra la diabetes, los profesionales de la salud deben considerar “los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a la necesidad de una amputación al elegir medicamentos antidiabéticos”.
Para proceder a este cambio en la ficha técnica de la canagliflozina, la FDA ha tenido en cuenta los resultados obtenidos en ensayos de práctica clínica diaria, como el estudio internacional CREDENCE, que ha puesto de manifiesto que la canagliflozina ralentiza la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes y alto riesgo de sufrir un fallo renal. En concreto, las probabilidades de sufrir problemas de este tipo se reducen más de un 30% con este medicamento, que consigue retrasar el inicio de la diálisis, lo que supone un gran impacto si se tiene en cuenta que hasta un tercio de los pacientes que acuden a la consulta de Nefrología presentan enfermedad renal diabética.
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