¿Qué sabemos acerca de los kits diagnóstico para Covid-19?

La OMS organizó un Forum los días 11 y 12 del pasado mes de febrero para identificar las necesidades no cubiertas en investigación y establecer prioridades para Covid-19. La primera de las 8 acciones de implementación inmediata que se acordaron en dicho fórum fue la de movilizar la investigación sobre diagnósticos rápidos en puntos de cuidado (POC diagnostics) para su uso a nivel comunitario.

Este consenso supuso el reconocimiento temprano de la necesidad urgente de acceso a métodos diagnóstico fiables y validados para SARS-CoV-2 (el agente causante de Covid-19) que pudieran ser implementados de forma descentralizada (no sólo en ámbito hospitalario). El objetivo de dicha acción no es otro que el de identificar rápidamente a las personas enfermas, tratarlas y estimar mejor cuán ampliamente se ha extendido la infección por el virus.
Existen dos métodos para diagnosticar Covid-19.

1. El ensayo molecular, que detecta la presencia del material genético del virus en una muestra biológica y que está basado en la técnica de PCR. Este ensayo sólo puede realizarse en un laboratorio puesto que precisa de un equipo especializado. El uso más generalizado que tiene este ensayo es el de diagnosticar a personas que se sospeche están infectadas. Un resultado positivo en este test confirma la infección activa por SARS-CoV-2.

2. El ensayo inmunológico basado en detección de anticuerpos frente al virus o basado en detección de antígeno o proteínas del virus, presentes en una muestra biológica. Estos ensayos se basan en una técnica de detección de proteínas denominada ELISA y pueden ser realizados tanto en un laboratorio como en un punto de cuidado descentralizado, en función del diseño del test. El ensayo basado en anticuerpos se utiliza para evaluar el estado de la infección y los niveles de inmunidad en una comunidad y un resultado positivo es este tipo de ensayo indica una infección reciente o pasada. Por otro lado, el ensayo basado en antígenos se suele utilizar para el triaje de pacientes con sospecha de infección por el virus y la obtención de un resultado positivo en uno de estos ensayos sugiere o confirma una infección activa por SARS-CoV-2.

Tanto uno como otro han de pasar por un control de calidad estricto para determinar la sensibilidad (habilidad de detectar SARS-CoV-2 en muestras que se sabe son positivas) y la especificidad (habilidad de evitar que se detecten falsos positivos en muestras que se sabe son negativas).

La OMS realiza ese control de calidad en colaboración con organizaciones independientes. Una de esas organizaciones es FIND (Foundation for New Innovative Diagnostics) que trabaja para el fortalecimiento y la evaluación de tecnologías de diagnóstico. Su misión es la de convertir retos diagnósticos complejos en soluciones sencillas que permitan superar enfermedades asociadas con la pobreza y se ese modo transformar vidas. Son expertos en el desarrollo de métodos diagnóstico.

FIND se une al esfuerzo global de lucha contra Covid-19 y en su página web dibuja un mapa mundial interactivo (https://ift.tt/3e0y3U3) del número de personas que se han sometido a un test diagnóstico y lo compara con aquellos que dan positivo. También recopila información veraz sobre los métodos diagnóstico que se están desarrollando para hacer frente a la pandemia causada por el virus SARS-CoV-2.

Según la información que comparte en su sección dedicada a Covid-19, el pipeline mundial de test diagnósticos se compone hasta la fecha de un total de 225 pruebas diagnóstico molecular, 37 en desarrollo y 188 comercializadas con distintos niveles de autorización desde el punto de vista regulatorio.

En Europa contamos con 78 pruebas de diagnóstico molecular a las que se les ha dado certificación CE-IVD (conformité européenne (EU certification)-in vitro diagnostics). Una de ellas está desarrollada en nuestro país por Vitassay Healthcare (Vitassay qPCR SARS-CoV-2) en el parque tecnológico Walqa en Huesca. Respecto a las pruebas de diagnóstico inmunológico, FIND tiene un registro de un total de 215, de los que 167 se comercializan con distintos niveles de autorización y el resto están en fase de desarrollo. El número de las que han obtenido autorización europea (CE-IVD) asciende a 111 entre los que existen más de 80 test de determinación rápida.

Aunque desde FIND no garantizan que el listado de pruebas diagnósticas sea completo, el pipeline que describen es prueba más que evidente que investigadores de todo el planeta se han puesto manos a la obra para desarrollar en tiempos récord pruebas diagnósticas que faciliten la determinación de la magnitud de la pandemia y el alcance de infección que el virus SARS-CoV-2 ha tenido y está teniendo. Gracias a ese esfuerzo se tienen herramientas que van a permitir desarrollar estrategias tanto de control y como de vuelta a la normalidad.
Fuente de información: https://ift.tt/2V6QNIY

Test diagnósticos con distintos niveles de aprobación
CE-IVD – conformité européenne (EU certification)-in vitro diagnostics

• 1drop Inc. 1copy™ COVID-19 qPCR Kit (CE-IVD)
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• 3D Medicine Science & Technology Co., Ltd ANDiS® SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit (US FDA-EUA – CE-IVD)
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• AB ANALITICA srl REALQUALITY RQ-2019-nCoV (CE-IVD)
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• Abbott Molecular Inc. Abbott RealTime SARS-CoV-2 EUA test (US FDA-EUA – CE-IVD)
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• Advanced Molecular Diagnostics Zena Max – SARS-COV-2 Real Time PCR Detection Kit (CE-IVD)
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• AITbiotech abTES COVID-19 qPCR I Kit (CE-IVD)
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• Anatolia Geneworks Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit (lab-based) (CE-IVD)
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• Anhui Anlong Gene Technology Co., Ltd Detection Kit for 2019-nCov nucleic acid (Fluorescence PCR) (CE-IVD)
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• Anlongen nConV-19 Nucleic Acid qPCR Kit (China FDA-EUA – CE-IVD)
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• Bai-care (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd Multiplex Nucleic Acid Detection Kit for Respiratory Pathogens (CE-IVD)
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• Beijing Applied Biological Technologies Co., Ltd Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV (China FDA-EUA – CE-IVD)
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• Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc. Kewei COVID-19 Antigen ELISA Test Kit (CE-IVD)
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• Beijing Microread Genetics Co.,Ltd COVID-19 (SARS-CoV-2) Detection Kit (LAMP) – lab-based or near-POC (CE-IVD)
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• BIOMAXIMA S.A. SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT™ (CE-IVD)
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• Biotech & Biomedicine (Shenyang) Group Ltd Real Time PCR Detection Kit For COVID-19 Coronavirus (CE-IVD)
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• Biotech & Biomedicine (Shenyang) Group Ltd Colorimetric and Isothermal Detection Kit for COVID-19 Coronavirus (CE-IVD)
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• Cancer Rop Co., Ltd. Q-Sens® 2019-nCoV Detection Kit (CE-IVD)
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• Certest Biotec, S.L. VIASURE SARS-CoV-2 S gene Real Time PCR Detection Kit (CE-IVD)
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• CerTest Biotec, S.L. VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit (CE-IVD)
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• CerTest Biotec, S.L. VIASURE SARS-CoV-2 S gene Real Time PCR Detection Kit adapted for BD MAX™ System (CE-IVD)
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• Chaozhou Hybribio Biochemistry Ltd COVID-19 Real-Time PCR Kit (manual & automated lab-based) (CE-IVD)
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• Clonit quanty-CONV-19 (CE-IVD)
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• Co-diagnostics Logix Smart Coronavirus disease 2019 (COVID-19) (CE-IVD)
Technical contact
Regulatory contact
• CTK Biotech, Inc. Aridia COVID-19 Real Time PCR Test (CE-IVD)
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• DAAN Gene Co., Ltd of Sun Yat-sen University Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR kit (China FDA–EUA – CE-IVD)
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Contact 2
• Edinburgh Genetics Limited COVID-19 Real-time PCR Testing Kit (China FDA-EUA – CE-IVD)
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• EUROIMMUN AG EURORealTime SARS-CoV-2 (CE-IVD)
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• Gencurix Inc. GenePro COVID-19 Detection Test (CE-IVD)
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• Gencurix Inc. GenePro COVID-19 Detection Test v2 (CE-IVD)
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• GeneMe Advanced One Step FAST Covi19 KIT Two Genes Set (CE-IVD)
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• Genomica Sau CLART COVID-19 (CE-IVD)
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• Genomica Sau qCOVID-19 (CE-IVD)
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• Genomictree, Inc. AccuraTect RT-qPCR SARS-CoV-2 (CE-IVD)
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• Getein Biotech, Inc. Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-time RT-PCR Kit (CE-IVD)
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• KH Medical Co. Ltd RADI COVID-19 Detection Kit and RADI COVID-19 Triple Detection Kit (CE-IVD)
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• KogeneBiotech Co. Ltd PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit (Korea MFDS–EUA – CE-IVD)
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• Liming Bio-Products Co., Ltd SrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (CE-IVD)
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• Mabsky Bio-Tech Co., Ltd Influenza A virus, Influenza B virus & COVID-19 virus (2019-nCoV) Triple-Detection Kit (CE-IVD)
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• Mabsky Bio-Tech Co., Ltd COVID-19 virus (2019-nCoV) Dual-Detection Kit (CE-IVD)
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• Mabsky Bio-Tech Co., Ltd COVID-19 virus (2019-nCOV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method) (CE-IVD)
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• Maccura Biotechnology Co., Ltd SARS-CoV-2 Fluorescent PCR (China FDA-EUA – CE-IVD)
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• Medical System Coronavirus PCR test (China FDA – CE-IVD)
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• MiCo Biomed Co. Ltd VERI-QTM PCR 316 COVID-19 detection system (CE-IVD)
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• Mikrogen GmbH ampliCube Coronavirus Panel (CE-IVD)
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• Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Triplex RT-qPCR Detection Kit (CE-IVD)
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• Next Pharma Inc. DiaCarta’s QuantiVirusTMSARS-CoV-2 Test (US FDA-EUA – CE-IVD)
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• Novacyt/primerdesign genesig Real-Time PCR COVID-19 (USA FDA-EUA – CE-IVD)
• OsangHealthcare GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit (CE-IVD)
• PerkinElmer Inc. PerkinElmer® SARS-CoV-2 Realtime RT-PCR Assay (CE-IVD)
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• QIAGEN GmbH QIAstat-Dx Respiratory Panel 2019-nCoV (US FDA-EUA – CE-IVD)
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• Sansure Biotech, Inc. Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing) (China FDA–EUA – CE-IVD)
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• SD BIOSENSOR Inc. STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit (Korea MFDS–EUA – CE-IVD)
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• SEASUN BIOMATERIALS U-TOP™ COVID-19 Detection Kit (Korea MFDS-EUA – CE-IVD)
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• Seegene, Inc. Allplex 2019-nCoV assay (Korea MFDS-EUA – CE-IVD)
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• Sente Biolab Senteligo Covid-19 qRT PCR Detection Kit (CE-IVD)
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• Sentinel CH STAT-NAT® Covid-19 HK and STAT-NAT® Covid-19 B (CE-IVD)
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• Shaanxi Lifegen Co., Ltd Novel coronavirus (COVID-19) nucleic acid detection kit (fluorescent PCR method) (CE-IVD)
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• Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd/Liferiver Liferiver Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCRT kit (China FDA–EUA – CE-IVD)
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• Shenzhen Puruikang Biotech Co., Ltd Detection Kit for 2019-Novel Coronavirus RNA (RT-PCR-Fluorescence Probing) (CE-IVD)
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• Shenzhen Tailored Medical Ltd New Coronavirus (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescent Probe Method) (CE-IVD)
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• Solgent Co.Ltd DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit (Korea FDA-EUA – CE-IVD)
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• Systaaq Diagnostic Prouducts 2019-Novel Coronavirus (COVID-19) Real Time PCR Kit (CE-IVD)
• Tellgen Corporation SARS-CoV-2 Nucleic acids detection kit based on Real-Time PCR platform (CE-IVD)
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• Veredus Laboratories Pte Ltd VereCoV™ Detection Kit and VerePLEX™ Biosystem (Singapore HSA – CE-IVD)
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• Vircell, S.L. SARS-COV-2 REALTIME PCR KIT (CE-IVD)
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• Wuhan Easydiagnosis Biomedicine Co., Ltd SARS-CoV-2 nucleic acid test kit (China FDA–EUA – CE-IVD)
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• Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) Nucleic Acid Detection Kit (CE-IVD)
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• Xi’an Goldmag Nanobio Tech Co., Ltd Real-Time RT-PCR assays for the detection of SARS-CoV-2 (CE-IVD)
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• Xiamen Zeesan Biotech Co., Ltd. SARS-CoV-2 Test Kit (CE-IVD)
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EUA – Emergency Use Authorization

RUO – Research Use Only

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