La eficacia de aflibercept en la DMAE exudativa avala las pautas de tratamiento “tratar y extender”

Los datos del estudio ARIES de fase 3b/4, junto con los resultados de ensayos clínicos aleatorizados de DMAE exudativa sobre los tratamientos anti-VEGF aflibercept o ranibizumab, avalan el uso de las pautas de tratamiento proactivas “Tratar y extender” (T&E), según los resultados presentados por la compañía farmacéutica Bayer, obtenidos con Eylea (aflibercept), en el XIX Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina (EURETINA), celebrado recientemente en París.

En los países del mundo industrializado, la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) es una de las principales causas de pérdida de visión severa en personas mayores, siempre que no sea tratada de forma adecuada y continua. Es una enfermedad que afecta a la parte central de la retina, a la mácula, donde se tiene la máxima capacidad de visión. Existen dos tipos, la DMAE seca, con una afectación mucho menor porque es menos agresiva y más fácil de tratar, y la DMAE húmeda, exudativa o neovascular, que aparece cuando el ojo produce un exceso del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), una proteína natural que incentiva la formación de nuevos vasos sanguíneos; esta proteína existe de forma natural en todas las personas y funciona promoviendo la regeneración de órganos y tejidos de manera uniforme, pero en la DMAE húmeda un exceso de VEGF provoca un crecimiento desproporcionado de vasos sanguíneos anómalos bajo la mácula, lo que incrementa la filtración de líquido en el ojo dando lugar al edema que puede dañar la parte central de la retina y terminar en pérdida de visión.

De no ser tratada, el progreso de la DMAE exudativa es muy rápido y en menos de tres meses podría ser causa de pérdida permanente de la visión; la DMAE afecta a unas 800.000 personas en España, de las que entre 30.000 a 50.000 sufren su forma exudativa en proporción parecida a otros países de similar nivel de desarrollo, caso de Francia donde el número de pacientes es de 93.000.

Aflibercept (Eylea) es una proteína de fusión recombinante que se dispone en una solución isosmótica para administrarse de manera intravítrea; el aflibercept de la solución es el señuelo que se une a la VEGF-A y a un factor de crecimiento placentario inhibiendo de este modo la activación de los receptores específicos a la proteína VEGF, con lo que se evita el aumento de los vasos sanguíneos y la formación del edema intraocular.

Genes, edad y tabaco, principales causas de la DMAE exudativa

Las dos principales causas de la aparición de DMAE son la herencia genética y la edad, que a partir de los 65 años es el primer factor de su aparición. También, hay que destacar otros factores como la hipertensión, alimentación inadecuada, mala circulación sanguínea, obesidad, exposición excesiva al sol…, pero sobre todo el tabaco, calculándose que un fumador, en igualdad de condiciones genéticas y edad, tiene cinco veces más riesgo de padecer una DMAE.

“Como la esperanza de vida es creciente en todo el mundo, una vida más larga pierde valor si su calidad se ve mediatizada por la mala salud y pérdida de autonomía como puede ser a causa de la ceguera. Por esto, invertir en pruebas de detección y tratamiento efectivos para mejorar la calidad funcional visual de una persona es fundamental”, reflexionó la doctora Jane Barratt, secretaria general de la Federación Internacional sobre Envejecimiento, en la rueda de prensa celebrada por Bayer en el marco del Congreso EURETINA.

En este evento científico se presentaron en total 15 estudios patrocinados por Bayer, entre ellos varios empíricos de vida real, como es el estudio GALAXY, realizado en Alemania y Francia. “Este estudio muestra que los resultados de eficacia de los trabajos observacionales en estos países son comparables a los obtenidos en la práctica clínica de la vida real, logrando una mejora promedio de agudeza visual de cinco letras desde el inicio, así como una mejora de 15 o más letras para el 30% de los pacientes a los 12 meses”, explicó el profesor  Jean-François Korobelnik, profesor de Oftalmología en cirugía vitrorretiniana y jefe del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de Burdeos, responsable del estudio GALAXY.

Todos los trabajos presentados respaldan el régimen de tratamiento T&E en el que después de la dosis de carga, los médicos ajustan los intervalos entre tratamientos, según las necesidades de cada paciente, dependiendo de la actividad de su enfermedad. Este enfoque del tratamiento ya demostró ser efectivo contra la DMAE exudativa en el estudio ALTAIR, base para la actual pauta de tratamiento con EYLEA (aflibercept) en Europa y en muchos otros países del mundo. En el estudio ALTAIR, en la semana 96, al 60% de los pacientes tratados con este fármaco se les había programado una inyección con intervalo de administración de 12 semanas y al 40% restante con un intervalo de 16 semanas, manteniendo en ambos casos resultados visuales satisfactorios.

Los resultados del estudio ARIES refuerzan las pautas proactivas de T&E

El estudio ARIES, presentado también en el Congreso EURETINA, es un estudio multinacional fase 3b/4 sobre DMAE exudativa llevado a cabo durante dos años con inyecciones de aflibercept progresivas en el tiempo, pautando dos grupos a partir de la semana 16, uno con un intervalo de dos semanas y otro con un intervalo mayor. El ensayo se objetivó a las 104 semanas y la pauta de T&E, tanto en un grupo como en el otro, presentó resultados de visión similares, pero con una inyección menos en el segundo grupo. Al término de todo el ensayo y con una diferencia de una inyección entre unos pacientes y la otra, los resultados permiten asegurar que en ambos grupos el perfil de seguridad de aflibercept es perfectamente contrastable con los obtenidos en otros estudios previos. “Tras dos años del estudio multinacional ARIES sobre DMAE exudativa sus datos se suman a la evidencia que refuerza la pauta proactiva T&E con aflibercept, que lleva a una manifiesta mejora de la agudeza visual con un número similar e incluso inferior de inyecciones intravítreas a las utilizadas en estudios de T&E anteriores”, refirió el doctor Patrick Bussfeld, vicepresidente y director médico del área terapéutica de Oftalmología de Bayer. “El estudio ARIES, además de confirmar los resultados de estudios previos, aporta el dato de que al comparar el tratamiento en pacientes extendiéndolo a 12 o 16 semanas, según el grupo, podría permitir que algunos pacientes solo necesiten tres inyecciones en el segundo año de tratamiento, lo que es una mejora en sí mismo”, añadió Bussfeld.

Concretamente, el doctor destacó, en estos resultados presentados en EURETINA ,que después de 24 meses de tratamiento, la pauta T&E con aflibercept se asocia a seis inyecciones menos que si este régimen de T&E se llevara con ranibizumab; la eficacia medida en el número de letras mejoradas, según el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano, es muy similar y esperanzador para un tratamiento más eficiente.

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